RFID- ja anturitekniikka farmaseuttisissa pakkauksissa
Olemme suuri painotalo Shenzhenissä Kiinassa. Tarjoamme kaikki kirjajulkaisut, kovakantinen kirjapaino, paperi-kirjapainatus, kovakantinen muistikirja, sprial-kirjapaino, satulan kirjapainatus, vihkotulostus, pakkauslaatikko, kalenterit, kaikenlaiset PVC-tuotteet, tuote-esitteet, muistiinpanot, lasten kirja, tarrat, kaikki Erilaisia erikoispaperitulostustuotteita, pelikortteja ja niin edelleen.
Lisätietoja on osoitteessa
http://www.joyful-printing.com. Vain ENG
http://www.joyful-printing.net
http://www.joyful-printing.org
sähköposti: info@joyful-printing.net
RFID- ja anturitekniikkaa voidaan pitää Cadillacina lääkepakkauksissa. RFID-tekniikka farmaseuttisten pakkausten salausta varten voi todella hallita väärennöksiä täysin ja voi myös tarjota ääniohjausta hoitoa varten. Anturi valvoo lääkkeen lämpötilaa ja varastointiaikaa.
Seuranta, suojaus ja retrospektiivisyys antavat ennennäkemättömän aseman lääkepakkauksille, uudelle pakkauslaitteille ja koodaustekniikalle, joka lisää potilasturvallisuutta ja muuttaa lääketeollisuusyritysten toimitusketjuja.
Kesäkuussa Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) otti käyttöön lääketieteen viivakoodijärjestelmän yksikköannoksissa, jotka liikkuvat sairaaloissa ja klinikoissa. Seuraavana kuukautena FDA ehdottaa aktiivisesti uutta ehdotusta, jolla testataan tekniikoita, jotka auttavat Yhdysvaltain lääkkeitä vastustamaan yhä useampia väärennöksiä.
Nämä kaksi toimenpidettä ovat tärkeitä farmaseuttisten pakkausten tulevaisuuden kannalta. Pakkausprosessin monimutkaisuuden lisäksi siihen liittyy yhä monimutkaisempia IT- ja ohjausjärjestelmiä, ja pakkaajat mukautuvat FDA: n tarkkaan tarkasteluun. "Muutimme kannattimesta tulostimeksi", sanoi Linc Jepson, johtaja, Libanonin kansainvälisten NJM / CLIP-pakkausjärjestelmien laitteiden toimitus- ja integrointipalveluja.
"Miten pakkauslääkkeitä pakataan Yhdysvaltoihin, mitä pakkausmateriaaleja käytetään ja levityspolku on monimutkainen," sanoi Cambridgessa sijaitsevan PA-ryhmän analyytikko ja alan konsultti. "Mutta yleinen suunta on selvä: teollisuus kehittää tuotetta, jolla on todentamiskoodi, joten sitä voidaan seurata lääkkeiden ja sovellusten näkökulmasta."
Koska pakkauslaitteiden kysyntä kasvaa edelleen terveellisesti, farmaseuttisten pakkausten, erityisesti yksikköannos- tuotteiden, kuten läpipainopakkausten, markkinat kasvavat useaan kertaan. Eurooppalaiset laitetoimittajat edistävät yksikköannospakkausta, mukaan lukien lääkärin pakkauksissa yleisesti esiintyvät pakkaukset, kuten läpipainopakkaukset ja tinafolioliuskat, ja useimpia reseptilääkkeitä edistetään.
Läpipainopakkaukset ja tinafoliot pidentävät säilyvyyttä, koska ne käyttävät suojaavaa materiaalia, joka estää kosteuden virtaamisen, mikä helpottaa jäljen tekemistä ja myös pyrkii täyttämään "lasten suojelun" ja "aikuisen mukavuuden" vaatimukset. kuluttajatuotteiden turvallisuuskomiteoiden (CPSC) vaatimukset.
Yksikköannospakkaus johtaa kuitenkin myös kehittyneempiin laitteisiin ja kustannuksiin. Koska pakkauksen muotoilu, täyttö ja tiivistys tehdään jokaisessa pakkauslinjan asennossa, toiminta on monimutkaisempaa kuin perinteinen pakkaus. "Läpipainopakkaus vaatii tarkempaa hallintaa ja enemmän työtä prosessin parametrien asettamiseksi ja tarkistamiseksi." Howardo Leary, Luciano Packaging Technologiesin järjestelmien integroinnin varapuheenjohtaja, sanoi. "He tarvitsevat erityistä painetta, lämpötilaa ja laajennusaikaa kalvon taustan käyttämiseksi ja tiivistämiseksi. Tämä hienostuneempi laite vaatii korkean tason asiantuntijan toiminnan ja todentamisen."
Lisäksi koko yksikköpakkauksen käsite on ristiriidassa pitkien perinteiden kanssa. Sairaalat ja suuret ketjut apteekeista, kuten sen tehokkuus ja retrospektiivisyys, mutta apteekit ovat suhteellisen viileitä järjestelmästä, joka poistaa ne jakeluprosessista.
Kuten laitteet, joissa käytetään läpipainopakkausta ja tinafoliota, puhallus-täyteainetta (BFS), ruoansulatuskanavan ulkopuolisia (nestemäisiä injektio) lääkkeitä, jotka etenevät hitaasti kilpailussa perinteisten injektiopullojen kanssa. BSF-laitteella muovinen puhallusmuovaus muodostuu koneen osasta säiliön tai "kuplan" muodostamiseksi, sitten injektoitava lääke täytetään seuraavaan osaan ja lopuksi suljetaan, mukaan lukien tiivistys tai leikkaus kuplan aukko kiinnittymään jotkut korkit tai korkit. Koko prosessi suoritetaan eristetyssä huoneessa, ja lääke ja ilma suodatetaan ja puhdistetaan.
BFS-tekniikan merkittävä etu on, että tuotekoodi, eränumero ja muut tunnisteet voidaan pakata pakkaukseen muottien ja nastojen avulla, mikä tapahtuu koskettamalla ulkoseinää muotoilun aikana. "Kaiken kaikkiaan tämä korvaa konttien mahdottomat puutteet, eikä tarroja enää tarvitse käyttää", kertoo Weiler Engineeringin myyntipäällikkö Chuck Reed. Vaikka BFS-tekniikkaa käytetään laajalti Euroopassa ja muilla alueilla, Yhdysvalloissa edistyminen on vähäistä etenkin hengitysteiden ja silmälääkkeiden osalta.
Paranna viivakoodivaatimuksia
Koska yksikköannospakkaus alkoi voittaa tukea Yhdysvalloissa, kysymys on: Mitä koodia pakkauksessa pitäisi olla? FDA: n suunnitelma toteuttaa viivakoodeja useimmille reseptilääkkeille on keskusteltu vuoden ajan, ja on sovittu, että yksikköannosviivakoodit vähentävät merkittävästi hoitovirheitä lääketieteellisissä laitoksissa. FDA ei tällä hetkellä noudata viivakoodeja, mutta toivoo, että sairaala pystyy optimoimaan lääkkeitä viivakoodipakkauksella.
Ehdotettuja sääntöjä ei panna täytäntöön jo vuonna 2006, joten älä odota yksikköannospakkausten nopeaa laajamittaista muutosta. Terveydenhuollon vaatimustenmukaisuuden pakkausneuvoston johtaja Peter Mayberry huomauttaa kuitenkin, että lääketieteellisten virheiden vähenemisestä säästettyjen miljardien dollareiden odotetaan saavan sairaalat voimakkaasti viivakoodijärjestelmään. Hallitus yksikköannospakkauksen edistämiseksi kannattaa viivakoodijärjestelmää tästä näkökulmasta. Lisäksi hallitus on pyytänyt kuluttajatuotteiden turvallisuutta käsittelevän komitean CPSC: tä selittämään selkeästi lasten kyvyttömyyden suunnittelun piirteet, jotta yksikköannospakkausten edut olisivat selvempiä, CSPC ilmoitti tutkivansa virallisesti sovelluksen. neuvosto elokuussa.
Lääketeollisuuden pakkausteollisuus siirtyy tulevaisuudessa sujuvasti viivakoodin aikakauteen - vaikka vain sairaaloille myytäviä lääkkeitä pakataan edelleen yksikköannoksiksi, muut jakelukanavat pysyvät ennallaan. Monet suuret lääkeyhtiöt eivät kuitenkaan ole odottaneet FDA: n lopullisia sääntöjä. Toukokuussa Abbott Laboratories uudisti kokonaan kaikki viivakoodeihin, pääasiassa injektioihin tai suonensisäisiin nesteisiin tuotetut sairaalatarvikkeet. Puhemiehen mukaan muutos kattaa yli tuhat lajiketta pakkaustuotteita ja edustaa yhtiön strategisia investointeja. Abbottin farmaseuttinen osasto, joka on pääasiassa mukana useimmissa täyttötuotteissa, pyrkii myös tähän tavoitteeseen; Suurin osa alan pullotetuista tuotteista on viivakoodattu ja jäljellä olevien tuotteiden testaus on käynnissä.
Osa haastetta, johon lääkevalmistajat ovat kohdanneet, on riittävän pienien viivakoodien kehittäminen yksikköannospakkauksia varten. Abbott tekee yhteistyötä kansallisen viraston standardikoodikomitean kanssa, joka hallinnoi viivakoodistandardeja, luodakseen koodit, jotka helpottavat avaruusymbolismia. Pfizer, GlaxoSmithKline ja Baxter Pharmaceuticals laajentavat myös tämän teknologian käyttöä teollisiin resursseihin.
Viivakoodilaitteiden valmistajien tuotteiden ja tietojärjestelmien integrointipalvelujen kysyntä markkinoilla. Esimerkiksi Zebra Technologies ja Prisym (Map Systems -yhtiön tytäryhtiö, UK) ovat integroineet Zebran viivakooditulostusjärjestelmän Prisymin etikettirakennusohjelmistoon. Molemmat yritykset ovat sitoutuneet täyttämään FDA 21 CFR: n osan 11 vaatimukset sähköisten asiakirjojen ja todentamisen parannusten osalta.
Tuetaan oppimiskäyrän vahvistamista
Viitaten CFR 21: n osaan 11, kuten muissa FDA: n todentamis- ja dokumentointivaatimuksissa, useimmat pakkausjärjestelmän toimittajat ja integraattorit ovat aivoriihi.
"Lääketeollisuudella ja pakkausalan toimittajilla on ollut paljon opittavaa toisiltaan viimeisten viiden vuoden aikana", Luciano Howard Leary sanoi. "Pakkauslaitteiden koko tarkastus- ja tarkastusprosessi on helppo ymmärtää. Toimittajat ymmärtävät nyt, että niiden on toimitettava laitteiden kanssa yksityiskohtaiset suunnitteluasiakirjat. Kestävyystestaus on myös tiukempi."
Tammikuussa Eon Laboratories of Laurelton, NY, kun FDA: n tutkijat listasivat kahdeksan tuotannon loukkausta, löysivät tarkasti, mikä aiheutti virheen. Alueet, joihin on puututtava, ovat yhtiön merkintävälineet, tapa, jolla varasto lajitellaan ja varastoidaan, sekä tapa, jolla pakkauslaitteet säilyvät. Merkintävirheiden takia valmistettiin 100 mg: n 500 ml: n pulloa 500 mg: n tabletteina. Näiden eränumeroiden tuotteet on palautettu.
Yhtiö ilmoitti, että se oli läpäissyt FDA: n seurantatarkastuksen ennen toukokuuta, ja Eon ei selittänyt yksityiskohtaisesti, miten ne korjaavat pakkauslinjaa, mutta tiedottaja sanoi: "Olemme tehneet paljon työtä näiden asioiden tekemiseksi, ja nyt tulokset ovat erittäin hyviä. "
Pahimman ehkäisemiseksi jotkut lääkevalmistajat uskovat, että järkevin asia on yksinkertaisesti todistaa ja hallita kaikkea pakkauslinjalla 21 CFR-osan 11 mukaisesti.
"Uusimmat ohjeet sähköisten asiakirjojen riskianalyysin tekemisestä tarkoittavat, että näihin tehtäviin ei ole olemassa tavanomaista tapaa", sanoo Nancy St. Laurent, pakkausalan konsultti Omahassa, Nebraskassa. "Esimerkiksi, saatat ajatella, että sinun täytyy seurata varastoon varastoitujen tuotteiden suhteellista kosteutta. Mutta valmistajien osalta, jotka sijaitsevat kuivalla Kalifornian alueella, jossa sijainti on alhainen kosteus ympäri vuoden, riskianalyysi osoittaa, että kosteuden tarkistus on merkityksetön."
St. Laurentia, joka on myös pakkausalan kehitykseen keskittyvän Perusohjauskomitean varapuheenjohtaja, tukee Kansainvälinen farmaseuttisten insinöörien liitto ISPE. Hän korostaa, että valmistajien on otettava mukaan sertifiointiasiantuntijat mahdollisimman varhaisessa vaiheessa, kun se käsittelee vahvistuksia ja asiakirjoja. Työn alla.
Järjestelmäintegraattorin High Superior Controlsin puheenjohtaja Rick Pierro ehdotti toista tapaa käsitellä "21CFR musta aukko", joka on yksinkertaisesti varmistaa, että sähköisiä asiakirjoja ei tarvita. "Minulla oli kerran farmaseuttinen asiakas, joka käytti paperikarttaa selittääkseen pakkauslinjaa yksityiskohtaisesti, ei digitaalista tiedonkeruujärjestelmää, vain välttääkseen 21 CFR: ää yhdessä pakkauslinjassa."
Muut integraattorit ja laitetoimittajat ovat samaa mieltä ja uskovat, että 21CFR-osan 11 kriittisin näkökohta on ohjelmisto tai ohjausjärjestelmä, jota voidaan säätää tai parantaa, ja on tarpeen seurata, kuka teki muutokset. Jotkin pakkauslaitteet voidaan koodata vain käsin. Koska ei ole sopivaa ohjausohjelmaa, tätä seurantamenetelmää ei tarvitse käyttää.